殷鑒不遠，屢教不改?；蛟S是中國醫(yī)藥行業(yè)的局部困擾。
2015年初，濟南警方搗毀6處涉嫌制售假藥窩點、查扣500余萬粒重金屬鉻量超標40倍以上的“毒膠囊”。而這，距離2012年轟動全國的“毒膠囊”事件僅僅數(shù)年。
就在數(shù)日之前，國家藥監(jiān)局公布消息，69種保健酒、配制酒中因違法添加西地那非(俗稱“偉哥”)等化學物質而被查。而此類違禁行為，早在壯陽類藥物中被多次查處過。
諸多問題死灰復燃，又轉瞬遺忘。就像抗生素的濫用和輸液泛濫，這些看似不重要的問題，似乎在層出不窮的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療傷害之前，被無端忽視。2014年，全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》132.8萬份，數(shù)量驚人。這其中，又有多少是源于劣質藥品或被忽略的藥用輔料而帶來的健康傷害呢？
被忽略的藥用輔料
藥用輔料，系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。
藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
然而，直至20世紀50年代前，即使是全球最新的口服藥，都有一個很大的缺點——無法控制活性物質在體內釋放的時間或位置。隨著二戰(zhàn)之后高分子材料科技的進步，人們發(fā)現(xiàn)一種藥用丙烯酸樹脂能夠實現(xiàn)較好的定位和緩釋效果。其中比較知名的是德國贏創(chuàng)工業(yè)集團研發(fā)的“尤特奇”，這種可在不同PH值條件下溶解的包衣材料，可以實現(xiàn)智能保護和釋放機制，可確保片劑和膠囊中的活性成分在胃腸道中定時定位釋放，從而發(fā)揮最佳效用。
而我國藥用輔料的生產起步較晚，與發(fā)達國家相比差距很大。目前，我國現(xiàn)代藥用輔料的研究和應用依然存在著品種較少、規(guī)格不全、質量不穩(wěn)定等問題。
“輔藥作用其實比較大，但目前國內制藥很少考慮到這一塊，如果醫(yī)用輔料具有智能性或者在胃腸道定時定位釋放，就可以達到“計量少，藥效好”的效果。比方說腸道疾病，最理想的狀態(tài)就是在腸道釋放吸收，而很多腸道用藥是在胃里打開了，并沒有起到效果?！鄙虾ｉL寧中心醫(yī)院趙醫(yī)生對記者說。
據(jù)統(tǒng)計，中國現(xiàn)有藥用輔料生產企業(yè)約400家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產的企業(yè)約90多家，占比僅為23%左右，其他大部分為化工或食品加工企業(yè)。面臨這種現(xiàn)狀，國內藥用輔料業(yè)亟需做出改變，這需要國內藥用輔料企業(yè)與相關政府部門和行業(yè)協(xié)會共同出力，提升整個藥輔行業(yè)發(fā)展水平。
GMP大限將至
不過自從2012年曝光了“毒膠囊”事件之后，人們對于醫(yī)藥輔料的關注也日益增加。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，新型藥用輔料在國內增速明顯，已經遠遠超過以老三樣“淀粉、糊精、蔗糖”為代表的傳統(tǒng)藥用輔料。根據(jù)全國藥用輔料專業(yè)委員會統(tǒng)計，藥用淀粉、糊精、蔗糖近三年平均增幅7%，約為我國藥用輔料行業(yè)同期平均增幅的1/3，而以微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯(lián)聚維酮等為代表的新型常用藥用輔料的年銷售增幅都在20%~30%以上，新型藥用輔料替代傳統(tǒng)藥用輔料趨勢明顯。
但從現(xiàn)在的形勢來看，國內大部分中小型藥品制劑生產企業(yè)，無論是從硬件方面還是軟件方面來看，都很難完全符合《藥品生產質量管理規(guī)范 (以下簡稱新版藥品GMP) 》要求。據(jù)記者了解，中國新版藥品GMP于2011年3月1日起施行，給予藥品生產企業(yè)不超過5年的過渡期，并依據(jù)產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
伴隨著新版GMP認證的大限臨近，國內醫(yī)藥行業(yè)經歷大洗牌，一些中小企業(yè)會在這次認證過程中淘汰。
資深產業(yè)研究員、分析師李佩娟對此認為，新版GMP促進藥用輔料行業(yè)整合加劇?！伴L期以來，國內制藥企業(yè)對于藥用輔料的重視程度不夠，導致多起由于藥用輔料引發(fā)的藥品安全事故。而新版GMP的實施，將使得藥企更加注重藥用輔料的質量問題，從而推動了行業(yè)發(fā)展。”
加快與國際接軌
在我國《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，“加強新型藥用輔料的開發(fā)”被作為當前的主要任務和重點發(fā)展領域。但記者從衛(wèi)生計生委員會相關人員處證實，由衛(wèi)計委和總后衛(wèi)生部共同牽頭實施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（新藥專項），除2011年有少量立項，再無輔料項目成立，迄今未成為重點內容。
最新調研結果顯示，大中城市的三甲醫(yī)院消耗的外資品牌藥以及國內品牌仿制藥80%采用的是進口輔料。近兩年，進口輔料的銷售平均年增長率在20%左右，明顯優(yōu)于國產輔料。
無疑，在全球藥用輔料領域，歐、美、日等發(fā)達國家或地區(qū)走在前列，已經成為世界藥用輔料研發(fā)和生產的重要基地，且發(fā)達國家的藥用輔料均由專業(yè)化廠家生產，不過類似德國贏創(chuàng)這樣世界巨頭在中國落戶，也促使了國際先進技術在國內落地。
贏創(chuàng)醫(yī)藥健康大中華區(qū)業(yè)務總監(jiān)丁宇告訴記者，目前中國醫(yī)藥市場不僅需要好的產品，更需要先進的技術。早在上世紀90年代，贏創(chuàng)已將優(yōu)質的藥用輔料引進中國市場。贏創(chuàng)的優(yōu)勢是在原料藥的整個生命周期內，都可為客戶提供工藝優(yōu)化，臨床樣品的定制生產到商業(yè)化放大生產，以幫助國內制藥企業(yè)加快新產品上市的進程。
中國的制藥工業(yè)已經成為世界的第三大市場。此前發(fā)布的一份權威報告指出，中國的人口老齡化使藥品的潛在需求增加，經濟發(fā)展提升了社會保障水平和居民購買力。中國藥品市場將高速擴容，至2020年的平均增速可達到12%。但是輔料行業(yè)的發(fā)展不僅是輔料企業(yè)的事，更需要整個藥品產業(yè)鏈以及政府的共同關注。
“目前中國民生反饋就醫(yī)難、就醫(yī)貴等問題，導致政府采購或者醫(yī)院采購傾向比較便宜的藥，這種唯低價傾向將阻礙高端輔料在中國的發(fā)展?！必斀浄治鰩熀蜚憣τ浾叻答?。
而據(jù)了解，國家食品藥監(jiān)局也正在積極探索實施藥用輔料備案管理制度，克服原有注冊管理審批周期長的缺點，加快新輔料和進口輔料的引進和應用。